培养基的贮藏和质量控制实验规范事项

 　　培养基的贮藏和质量控制实验规范事项
　　自配的培养基应标记名称、批号、配制日期、制备人等信息，并在已验证的条件下贮藏。商品化的成品标签上应标有名称、批号、生产日期、失效期及有关特性，生产商和使用者应根据使用说明书上的要求进行贮藏，所采用的贮藏和运输条件应使成品培养基低限度的失去水分并提供机械保护。培养基灭菌后不得贮藏在髙压灭菌器中，琼脂培养基不得在0℃或0℃以下存放，因为冷冻可能破坏凝胶特性。保存应防止水分流失，避光保存。琼脂平板好现配现用，如置冰箱保存，一般不超过1 周，且应密闭包装，若延长保存期限，保存期需经验证确定。固体培养基灭菌后只允许1 次再融化，避免因过度受热造成培养基质量下降或微生物污染。培养基的再融化一般采用水浴或流通蒸汽加热，若采用其他溶解方法，应对其进行评估，确认该溶解方法不影响质量。融化的培养基应置于45-50℃的环境中，不得超过8 小时。使用过的培养基(包括失效的）应按照国家污染废物处理相关规定进行。
　　实验室应制定试验用培养基的质量控制程序，确保所用培养基质量符合相关检査的需要。实验室配制或商品化的成品培养基的质量依赖于其制备过程，采用不适宜方法制备的培养基将影响微生物的生长或复苏，从而影响试验结果的可靠性。所有配制好的培养基均应进行质量控制试验。实验室配制的常规监控项目是p H 值、适用性检査试验，定期的稳定性检查以确定有效期。培养基在有效期内应依据适用性检査试验确定培养基质量是否符合要求。有效期的长短取决于在一定存放条件下（包括容器特性及密封性）的培养基其组成成分的稳定性D除药典附录另有规定外，在实验室中，若采用已验证的配制和灭菌程序制备培养基且过程受控，那么同一批脱水培养基的适用性检査试验可只进行1次。如果制备过程未经验证，那么每一灭菌批培养基均要进行适用性检査试验。试验的菌种可根据培养基的用途从相关附录中进行选择，也可增加生产环境及产品中常见的污染菌株。
　　质量控制试验若不符合规定，应寻找不合格的原因，以防止问题重复出现。任何不符合要求的均不能使用。用于环境监控的培养基须特别防护，好要双层包装和终端灭菌，如果不能采用终端灭菌的培养基，那么在使用前应进行100%的预培养，以防止外来的污染物带到环境中及避免出现假阳性结果。